Проведение исследований биоэквивалентности в Дрезне

Проведение исследований биоэквивалентности – важный и обязательный этап выведения воспроизведённого лекарственного средства на рынок, который позволяет оценить фармакокинетическую эквивалентность воспроизведенного и оригинального препаратов. Специалисты «ОЛФАРМ» в кооперации с ведущими клиническими базами РФ осуществляют проведение полного цикла работ по исследованию биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств на самом высоком профессиональном уровне.

Мы можем Вам предложить:

• Оценку стоимости проведения исследований;
• Подбор клинической базы;
• Выбор дизайна исследования;
• Разработку и экспертизу пакета документов для проведения исследований;
• Получение разрешений от регуляторных органов;
• Организация логистики биообразцов;
• Выбор дизайна, разработка, валидация и проведение теста сравнительной кинетики растворения в рамках исследования биоэквивалентности;
• Разработка и валидация аналитических методов определения исследуемого вещества в биопробах (HPLC, LC–MS, CE–MS);
• Проведение анализа исследуемого вещества в биопробах на современном прецизионном оборудовании;
• Соблюдение требований EMEA и экспертов уполномоченных органов;
• Статистическая обработка и подготовка итогового отчета о КИ в соотвествии с ICH E3 “Structure and Content of Clinical Study Reports” Current Step 4 version dated 30 November 1995;
• Сопровождение исследования до момента утверждения отчета в Регуляторных органах.